高考申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
📖 題組：
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分） （一）藥品生產製造的「批（Batch）」 （二）人體研究法定義之「去連結」
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分） （一）藥品生產製造的「批（Batch）」 （二）人體研究法定義之「去連結」
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (二)
人體研究法定義之「去連結」
思路引導 VIP
看到此題應立即連結至《人體研究法》第4條的法定名詞定義。作答關鍵在於精準寫出「編碼或以其他方式處理」及「永久不能以任何方式連結、比對」兩個核心要件，並可稍微補充其與「編碼(未去連結)」在實務上的差異。
小題 (一)
藥品生產製造的「批（Batch）」
思路引導 VIP
作答此題須回歸PIC/S GMP或藥事相關法規對『批』的嚴格定義。切忌僅以字面意思『一批藥品』含糊作答，必須精準點出『單一/一系列製造過程』、『特定數量』以及法規最看重的核心概念『均一性（Homogeneity）』，並可補充連續製造下的定義與實務追溯意義以獲取高分。
人體研究法：去連結
💡 研究材料經處理後，永久無法連結或比對至特定個人資料。
| 比較維度 | 編碼 (Coding) | VS | 去連結 (Unlinking) |
|---|---|---|---|
| 可連結性 | 具可逆性，可還原身分 | — | 具永久性，無法還原 |
| 撤回同意 | 可識別對象，可執行撤回 | — | 無法識別對象，難以執行 |
| 隱私保護 | 中程度保護 | — | 最高程度保護 |
💬去連結為編碼處理的極端狀態，達到完全去識別化且永久不可逆。
