醫療類申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
📖 題組：
請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分）
(一)藥品生產製造的「批（Batch）」
(二)人體研究法定義之「去連結」
請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分）
(一)藥品生產製造的「批（Batch）」
(二)人體研究法定義之「去連結」
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
藥品生產製造的「批（Batch）」
思路引導 VIP
面對法規名詞解釋，首要任務是精確回憶並引用法源依據（如《藥品查驗登記審查準則》或 GMP 規範），絕不能僅以字面意思臆測。答題時務必寫出法條原文中的核心關鍵字，例如「批」的核心要件為「單一製造過程」、「均一性」與「一定數量」，並可適度補充實務上的追溯意義以獲取高分。
小題 (二)
人體研究法定義之「去連結」
思路引導 VIP
本題為標準的法規名詞解釋，作答時必須直擊《人體研究法》第 4 條的條文定義，切忌僅以口語化的「匿名」或「打碼」帶過。核心得分關鍵在於精準寫出「個人資料」、「檢體/衍生物/相關資料」以及「永久消除」這三個法定要件，並可補充其在 IRB 審查實務上的意義（如免除知情同意）。
藥品「批」之定義
💡 批是指在特定製程中產出且具備均一性之一定數量藥品。
- 法律定義：單一或連續製程中產製，且能維持其均一性。
- 三大特徵：特定週期、品質均一性（Homogeneity）、數量明確。
- 管制實務：必須賦予唯一批號，並建立完整的批次製造紀錄（BMR）。
- 核心功能：作為品質追溯、安定性試驗抽樣及執行藥品回收之依據。
