高考申論題
106年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
七、請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題： (一)說明受試者之選擇對象及考慮因素。（3 分） (二)說明同意試驗執行之權責單位。（2 分）
七、請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題： (一)說明受試者之選擇對象及考慮因素。（3 分） (二)說明同意試驗執行之權責單位。（2 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
說明受試者之選擇對象及考慮因素。（3 分）
思路引導 VIP
本題為純法條記憶題，測驗《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》中對受試者的規範。作答時應精準回憶法條文字，將答案明確拆分為「選擇對象」與「評估之考慮因素」兩項條列，以確保完整拿到基本分。
小題 (二)
說明同意試驗執行之權責單位。（2 分）
思路引導 VIP
看到「同意試驗執行之權責單位」，直覺應聯想到人體研究與臨床試驗的雙重審查機制。作答時必須精準依據法條，點出「醫院內部倫理審查（IRB）」與「國家行政機關核准」這兩個層次的單位，方能完整拿到2分。