高考申論題
106年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 六 題
六、請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，並說明其核准時機及條件。（15 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗考生對《藥事法》中例外免除查驗登記（專案核准/EUA）制度的熟悉度。解題時應直接聯想《藥事法》第48-2條（緊急公衛與危及生命疾病）與第99條（展覽及樣品），並依照題目要求精準拆解出『法規依據、核准時機、核准條件』三個層次進行條列式作答。
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【破題】依《藥事法》第39條及第40條規定，製造、輸入藥品或醫療器材原則上應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給許可證後始得為之。然為因應醫療急迫性或特殊需求，同法設有「專案核准」之例外規定，免受前述查驗登記之限制。 【論述】 依《藥事法》規定，不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，列舉二種如下：
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