高考申論題
106年
[藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)
第 三 題
三、請寫出一個新化合物由發現到產品上市整個開發流程。(20分)
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想到藥品研發的「生命週期（Life Cycle）」。解題時需依時間軸將流程劃分為五大階段：藥物發現、臨床前試驗、臨床試驗（I~III期）、查驗登記（NDA）及上市後監視（IV期）。每個階段必須點出其「核心目的」（如看安全性還是療效）與「關鍵法規里程碑」（如IND、NDA），並適時帶入藥劑學相關考點（如處方前研究、CMC）。
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【破題】 新藥開發是一項耗時長、成本高且風險極大的跨領域工程，平均需時10至15年。整個流程從基礎科學研究出發，經歷嚴格的動物實驗與人體臨床試驗，最終經法規單位審查通過方可上市，旨在確保藥品的安全性（Safety）、療效性（Efficacy）與品質（Quality）。 【論述】
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