醫療類申論題
106年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 六 題
請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，並說明其核准時機及條件。
📝 此題為申論題
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看到「不受查驗登記」、「專案核准製造或輸入」，應立即聯想《藥事法》第48-2條之例外規定（即緊急使用授權 EUA 的法源基礎）。作答時直接依該條文的兩款核心事由（危及生命且無替代療法、緊急公衛情事）進行分類，並明確拆解出「核准時機」與「核准條件」以符合題意要求。
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【破題】 依《藥事法》第48條之2規定，一般藥物本應依同法第39條及第40條規定辦理查驗登記；惟為保障國民生命健康權益與因應緊急事態，中央衛生主管機關得專案核准下列二種特定藥物之製造或輸入，不受查驗登記之限制。 【論述】
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