高考申論題
107年
[藥事] 藥事行政與法規
第 一 題
📖 題組：
五、依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定，說明關於藥品部分之： (一)實施查驗方式。（15 分） (二)檢驗規格與檢驗方法依據。（5 分）
五、依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定，說明關於藥品部分之： (一)實施查驗方式。（15 分） (二)檢驗規格與檢驗方法依據。（5 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
實施查驗方式。（15 分）
思路引導 VIP
看到本題首先聯想《輸入藥物邊境抽查檢驗辦法》對邊境查驗層級的劃分，核心考點為查驗的三大方式：「逐批查驗」、「抽批查驗」及「書面審查」。作答時除了列出這三項，務必補充「抽驗率（2%至50%）」以及「現場查核的具體內涵（核對外觀、包裝、標示與文件）」，以確保在15分的配分中獲取完整分數。
小題 (二)
檢驗規格與檢驗方法依據。（5 分）
思路引導 VIP
本題配分僅5分，核心考點在於『檢驗標準的優先順位』。作答時應立刻聯想到法規中對於標準的階層性規定：首要必須是中央主管機關（TFDA）核准的規格；若無核准，才退而求其次採用法定藥典或國際公認標準。