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高考申論題 107年 [藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)

第 一 題

📖 題組:
請根據 1995 年 Amidon 等人所訂定的 Biopharmaceutics Classification System(BCS),回答下列問題: (一)請寫下 BCS 藥物分類系統訂定之兩個參考指標。(2 分) (二)請將藥物依據 BCS 做分類。(8 分) (三)請說明 Class 4 藥物於製劑劑型開發時,可能會碰到的問題,並提出解決方法。(6 分)
📝 此題為申論題,共 3 小題

小題 (一)

請寫下 BCS 藥物分類系統訂定之兩個參考指標。(2 分)

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看到 BCS 分類系統,應立即聯想藥物口服吸收的兩大決定性物理化學與生理障礙。直接點出 Amidon 教授當初提出分類的兩個核心參數即可精準拿分。

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Biopharmaceutics Classification System(BCS)訂定之兩個參考指標為: (1) 水溶性(Aqueous solubility):指藥物在生理 pH 值範圍內溶解於水層的能力。 (2) 腸道通透性(Intestinal permeability):指藥物分子穿透胃腸道黏膜上皮細胞進入全身循環的能力。

小題 (二)

請將藥物依據 BCS 做分類。(8 分)

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看到 BCS 分類題,應立刻聯想到「水溶解度(Solubility)」與「腸道通透性(Permeability)」這兩個評估指標。作答時除了畫出四個象限列出 Class 1 到 4 之外,強烈建議補充各類別的「吸收速率限制步驟(Rate-limiting step)」與「臨床藥物實例」,中英術語對照,以展現出藥劑學的專業深度並穩拿8分滿分。

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【破題】 生物藥劑學分類系統(Biopharmaceutics Classification System, BCS)係以藥物的「水溶解度(Aqueous Solubility)」與「腸道通透性(Intestinal Permeability)」為兩大維度,將藥物劃分為四個類別(Class 1 ~ 4)。 【論述】

小題 (三)

請說明 Class 4 藥物於製劑劑型開發時,可能會碰到的問題,並提出解決方法。(6 分)

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看到此題,應先回想 BCS Class 4 的定義為「低溶解度」與「低通透性」。答題時,先從這兩個天生劣勢推導出口服生體可用率低的問題;接著,將解決方法拆分為「改善溶解度」、「改善通透性」及「改變給藥途徑或使用新穎載體」三大面向條列說明,以展現全面的藥劑學觀念。

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【破題】 根據生物藥劑學分類系統(BCS),Class 4 藥物具備「低水溶性(Low solubility)」與「低通透性(Low permeability)」雙重劣勢,是新藥開發中最具挑戰性的類別。 【論述】

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