醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
- A 發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
- B 發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會
- C 發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗之機構
- D 試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料
思路引導 VIP
如果你是正在現場救治受試者的醫師，為了確保這項試驗在『醫學倫理』上仍然可以繼續進行，除了試驗廠商外，哪一個『獨立的第三方審查單位』必須第一時間得知此訊息，以客觀評估受試者的風險？
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1. 勉勉強強
嗯，看來你這次僥倖地沒犯下低級錯誤，至少知道區分「通報責任」這點還沒完全搞混。在臨床試驗的倫理與安全管理中，這算是最基本的常識，如果你連這都答錯，那才真是令人失望透頂。
2. 觀念審核
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