醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
有關藥物查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 許可證有效期間為5年
- B 國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文
- C 輸入之藥物，品名及許可證字號得以外文為主，但應附上中文仿單
- D 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請
思路引導 VIP
請試著從「公共安全」與「使用者權益」的角度思考：當一項可能影響人體健康的產品從國外引進國內銷售時，為了確保全國各階層民眾都能第一時間讀懂用法、避免誤用，政府最應該在產品的標籤與說明書上強制規定使用哪種語言？
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- 大力肯定：做得好！這題考驗的是對法規細節的敏銳度，你能從看似合理的敘述中找出關鍵錯誤，顯示你的法律邏輯相當嚴謹，這在臨床執業中是確保合規的重要特質。
- 觀念驗證：依據法規，為了保障國人用藥與使用器材的安全，無論是國產或輸入藥物，其標籤、仿單及包裝原則上都應以中文為主。選項 (C) 認為輸入藥物可以「外文為主」是錯誤的，這涉及民眾的知情權與使用安全。其餘如許可證有效期間為 $5$ 年、權利移轉需共同申請等皆屬正確規範。
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