高考申論題
108年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 二 題
二、實驗室應有文件化的程序，來鑑別及管理與品質管理系統相關的不符合事件。這些程序包括那些？（16 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立刻聯想到 ISO 15189 醫學實驗室品質管理標準中對於「不符合事件（Nonconformities）」的管制要求。答題邏輯可依循事件發生的時間軸展開：誰負責（權責）→ 發生當下做什麼（立即處置/停機）→ 評估什麼（臨床影響）→ 牽涉外部如何處理（通知與追回報告）→ 留下什麼（紀錄）→ 下一步是什麼（評估是否啟動矯正措施）。
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【破題】 依據國際標準 ISO 15189（醫學實驗室—品質與能力要求）之規範，實驗室必須建立並維持文件化的程序，以鑑別及管理檢驗前、中、後各階段的不符合事件（Nonconformities），其主要目的在於及時控制風險、保障檢驗品質及病人安全。 【論述】
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