醫療類申論題
108年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：
為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。
思路引導 VIP
本題測驗考生對於《西藥優良製造規範》(PIC/S GMP) 及藥事法規中「監製藥師」（生產負責人）法定職責的熟稔度。解題時應從 GMP 的核心精神出發，圍繞「SOP執行」、「生產紀錄審查」、「設備維護與確效」或「人員訓練」等面向，精確列舉並說明其中三項。
小題 (二)
如何確保確實執行前述職責？
思路引導 VIP
本題測驗考生對藥事法與GMP實務的結合。看到『如何確保職責執行』，應立即從『事前預防（GMP品質系統/批次放行）』、『事中監督（專任駐廠/TFDA查廠）』及『事後咎責（藥事法罰則）』三個法規與實務維度進行結構化論述，並務必使用PIC/S GMP專有名詞（如CAPA、批次放行）。