高考申論題
108年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師： (一)「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分） (二)如何確保確實執行前述職責？（8 分）
為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師： (一)「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分） (二)如何確保確實執行前述職責？（8 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分）
思路引導 VIP
考生看到此題應立即聯想《藥事法》對監製藥師之要求，並結合《藥物優良製造準則》（PIC/S GMP）中關於「生產部門主管」的法定職責。作答時需緊扣「製造管理」的核心環節：程序遵循（SOP）、紀錄審查（批次紀錄與偏差）以及硬體/環境管理（廠房設備與確效），以條列式精準寫出法規要求的關鍵字。
小題 (二)
如何確保確實執行前述職責？（8 分）
思路引導 VIP
看到此題應聯想《藥事法》與《西藥藥品優良製造準則》(PIC/S GMP) 中對於品質保證(QA)與監製藥師(品質授權人 QP)的管理要求。作答時可從「制度標準化(SOP)」、「紀錄與放行簽署」、「異常管制(CAPA)與內部稽核」及「組織獨立性」四個管理維度切入，具體列出確保執行的機制。
藥廠監製藥師職責
💡 依GMP規範監督製造程序、審核批次紀錄並管理製程偏差。
🔗 監製藥師製造管理監督鏈
- 1 前期預備 — 確認廠房衛生、設備及確效作業合規。
- 2 製程監督 — 落實SOP監督，防止交叉污染與混誤。
- 3 紀錄審核 — 查核並簽署批次製造紀錄(BMR)。
- 4 異常管理 — 監督偏差調查並落實矯正與預防措施。
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🔄 延伸學習：延伸學習：從此流程可進一步了解藥廠品質保證(QA)系統的運作。
