醫療類申論題
108年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 四 題
依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？
📝 此題為申論題
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本題測驗《藥品查驗登記審查準則》中關於『變更原料藥來源』的法規細節。考生應直擊第46條規定，當體外檢驗（如溶離度）不一致時，法規要求以體內試驗（即生體相等性試驗）來擔保藥品的療效與安全性。
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【破題】 依《藥品查驗登記審查準則》第46條規定，申請製劑新增或變更原料藥來源時，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致，廠商應依法另行檢附「生體相等性試驗資料」以玆證明。 【論述】
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