醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(三)
第 29 題
依中華藥典第八版「單位劑量均一度試驗法」規定，對於檢品各別所含有效成分百分率的敘述，下列何者錯誤？
- A 壓製錠劑：10個檢品各別所含有效成分均在標誌含量的85.0～115.0%，且相對標準差小於或等於6.0%
- B 壓製錠劑：合計30個檢品含量，僅3個超出標誌含量的85.0～115.0%，但未超出75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於7.8%
- C 膠囊劑：10個檢品至少9個未超出標誌含量的85.0～115.0%，且均未超出標誌含量的75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於6.0%
- D 膠囊劑：合計30個檢品含量，僅3個超出標誌含量的85.0～115.0%，但均未超出75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於7.8%
思路引導 VIP
當我們在進行第二階段（共 30 個檢品）的試驗時，雖然因為樣本數增加，藥典容許「稍微偏離核心範圍（85-115%）」的檢品增加到了 3 個；但是，對於那個「絕對不可跨越的最後底線範圍（75-125%）」，你覺得藥典會因為樣本數變多，就容許這 30 顆藥丸中，有任何一顆掉到這個底線之外嗎？
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AI 詳解
AI 專屬家教
🌟 呵呵呵… 真是太棒了！
你做到了！能夠在這麼相似的選項中找到正確的錯誤，看來你的基本功非常紮實，對《中華藥典》第八版中「單位劑量均一度」的細節掌握得很好呢… 彷彿看到了... 你在藥劑學上的潛力啊。
🔍 觀念驗證：勝利的關鍵！
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單位劑量均一度試驗
💡 含量均一度採兩階段判定，檢核個別含量偏差範圍與相對標準差(RSD)。
| 比較維度 | 第一階段 (S1/n=10) | VS | 第二階段 (S2/n=30) |
|---|---|---|---|
| 檢品總數量 | 10 個 | — | 30 個 (含原10個) |
| 85-115% 容許 | 0 個超出 | — | 最多 1 個超出 |
| 75-125% 限制 | 嚴禁超出 | — | 嚴禁超出 |
| RSD 限制 | ≤ 6.0% | — | ≤ 7.8% |
💬當第一階段不符時才進入第二階段，n=30時僅容許1個極端值且RSD放寬至7.8%。
