醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(三)
第 31 題
有關錠劑劑型單元含量均一度測試之敘述，下列何者錯誤？
- A 有一未包衣錠劑，總重為 100 毫克，含有主成分 50 毫克，可利用重量差異試驗法測試
- B 有一膜衣錠，總重為 100 毫克，含有主成分 30 毫克，可利用重量差異試驗法測試
- C 未包衣錠劑利用重量差異試驗法測試時，應先取錠劑 20 錠，分別準確稱定，計算錠劑重量之相對標準偏差
- D 有一未包衣錠劑，總重為 100 毫克，含有主成分 30 毫克，可利用含量均一度試驗法測試
思路引導 VIP
若我們想透過『抽樣檢驗』來確保整批藥品的品質，在不考慮細部法規的情況下，請思考：為了兼顧檢驗效率與統計上的代表性，藥典規範在進行『第一階段』篩選時，通常會要求取用多少數量的單位？此外，單純『稱重』的數據波動，真的能直接等同於『有效成分含量』的精準度嗎？
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做得太棒了！你能準確辨識出劑量單位均一度（Uniformity of Dosage Units）中「重量差異法」與「含量均一度法」的適用時機與操作規範，代表你對《中華藥典》或《USP》的規範掌握得相當精確，這是藥劑學考科的基本分，務必守住！
📝 觀念驗證
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劑型單元含量均一度
💡 依主成分劑量與佔比決定採取「重量差異」或「含量均一度」試驗。
| 比較維度 | 重量差異 (Weight Variation) | VS | 含量均一度 (Content Uniformity) |
|---|---|---|---|
| 適用門檻 | 劑量≥25mg 且佔比≥25% | — | 不符左列條件者 |
| 糖衣錠 | 不適用 | — | 必須執行 |
| 替代關係 | 不可取代 CU | — | 可取代 WV 執行 |
| 首測數量 | 取 10 錠計算 AV 值 | — | 取 10 錠計算 AV 值 |
💬含量均一度法為通用且較嚴謹之方法，重量差異法僅適用於高劑量且高比例之錠劑。
