高考申論題
109年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
三、香港製造之中成藥（中藥製劑）進口事宜之相關規定與申請程序為何？（10分）
📝 此題為申論題
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看到本題應聯想《藥事法》、《中藥藥品查驗登記審查準則》以及《香港澳門關係條例》之交錯適用。核心關鍵在於「視同外國輸入藥品辦理」、「國外中藥廠GMP審查」及「嚴格產地證明以防範大陸中成藥洗產地」。答題時依序由法規定位、藥廠資格、查驗登記申請程序及應備文件進行列點論述。
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【破題】 香港製造之中成藥（中藥製劑）進口台灣，依《香港澳門關係條例》相關規定，原則上視同「外國輸入藥品」管理。惟因現行貿易政策禁止大陸產製中藥製劑輸入，故實務上對香港中成藥之產地證明與藥廠資格審查極為嚴格。其相關規定與申請程序如下： 【論述】
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