第 一 題

看到本題應立刻聯想「同一藥商申請多張許可證之限制（防範重複發證原則）」。接著分析「主成分相同但賦形劑不同」的定性，思考若核准會造成何種行政管理問題，最後導出實務上正確的作法（應申請變更登記而非新證）。

針對「包裝材質增加或變更」，考生應直覺聯想到此屬藥品許可證的「變更登記」範疇。解題關鍵在於指出包裝材質的改變會直接影響藥品的品質與架儲期，因此核心技術文件必定是「安定性試驗報告」與「包裝材質檢驗成績書」，建議依「行政程序文件」與「技術性資料」兩大面向有條理地分點作答。