高考申論題
109年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 一 題
針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT），依據CLSI Guidelines（EP 5, 9, 10, 15）要驗證那些項目確保品質符合臨床需要？（25分）
📝 此題為申論題
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看到 LDT（自行研發檢驗項目）及 CLSI 規範，應聯想到 ISO 15189 對於「非標準方法」的確效（Validation）要求。解題時需依序對應題目所列之 CLSI EP5、EP9、EP10、EP15，逐一寫出其代表的評估項目（如精密度、方法比較、初步評估、使用者驗證），並補充 LDT 確保臨床適用性所需涵蓋的品質與法規要求。
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【破題】 針對檢驗室自行研發之定量檢驗項目（LDT），實驗室必須扮演製造商的角色進行完整的「確效（Validation）」，以證明該檢驗能滿足特定臨床預期用途。依據題意之 CLSI 相關指引，需驗證的核心效能指標包含精密度、準確度、偏差、初步效能評估及後續驗證機制。 【論述】
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