高考申論題
110年
[衛生技術] 衛生行政與法規
第 三 題
我國採用疫苗方式對於嚴重特殊傳染性肺炎進行防治，然該疫苗並未成為正式商品，因此是先援用那條條文進行相關緊急授權？（10 分）試說明可以採用那一條法規特別說明注意事項之內容？（5 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗緊急授權（EUA）的法律基礎。1. 辨識法規：疫苗屬於藥物，其「緊急授權」在台灣的母法是《藥事法》。2. 條文精確度：10分的部分需要寫出《藥事法》第48條之2。3. 續接法規：5分的部分詢問關於「注意事項」或「審查準則」，通常指《藥事法》第48條之2第2項授權訂定的辦法，或針對生物藥品的特定準則。要注意題目問的是「注意事項之內容」，應指法律授權行政機關設定的附加條件（附款）。
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【考點分析】 本題核心為藥物的「緊急使用授權（EUA）」法理基礎，以及對於尚未取得正式藥證之藥品，國家應如何施予特別規制。 【理論/法規依據】
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