高考申論題
110年
[衛生技術] 衛生行政與法規
第 三 題
我國採用疫苗方式對於嚴重特殊傳染性肺炎進行防治，然該疫苗並未成為正式商品，因此是先援用那條條文進行相關緊急授權？（10 分）試說明可以採用那一條法規特別說明注意事項之內容？（5 分）
📝 此題為申論題
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看到新冠疫苗緊急授權（EUA），應直覺聯想《藥事法》第48-2條的「專案核准特定藥品」機制。解題時須精準區分第1項本文（排除第39條限制）、第1款與第2款的發動事由，並進階帶出第3項授權訂定的《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》，用以說明藥品注意事項及仿單規範，展現對母法與子法的完整掌握。
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【爭點】嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫苗之緊急授權（EUA）法源依據，以及專案核准藥品應載明注意事項之法規規範。 【解析】 壹、疫苗緊急授權之法源依據（10分）
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