高考申論題
111年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 六 題
六、為了尋求不同常規檢驗方法合理的一致性，發展出檢驗的可追溯性（Traceability）的觀念，請描繪一個由臨床化學常規檢驗的數值，經由校正階級（Calibration hierarchy）追溯到初級參考物（primary reference material）。（10 分）
📝 此題為申論題
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看到「可追溯性 (Traceability)」與「校正階級 (Calibration hierarchy)」，應直覺聯想到國際標準 ISO 17511（體外診斷醫療器材計量學追溯性）。解題時需由上而下（或由下而上）建立一條不間斷的階層架構，清楚列出從最高層級的「初級參考物質/SI單位」，經由「製造商校正品」，一路連結到「臨床實驗室常規方法」與「病人檢體結果」的七個關鍵步驟。
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【破題】檢驗結果的計量可追溯性（Metrological Traceability）旨在確保臨床檢驗數值的準確性與跨實驗室間的一致性，其校正階級（Calibration hierarchy）之核心架構主要依循國際標準化組織 ISO 17511 之規範。 【論述】 一、可追溯性（Traceability）之定義
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