高考申論題
111年
[藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)
第 三 題
三、請詳細說明體外溶離試驗（in vitro dissolution）在學名藥配方開發階段及一般固體製劑產品生產階段各別扮演的角色與目的。（20 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想到溶離試驗作為體內外相關性（IVIVC）橋樑的核心概念。作答時需明確區分「研發階段」側重於配方篩選、生體等效性（BE）預測與免除（Biowaiver），而「生產階段」則著重於常規品質管制（QC）、批次間一致性確保及上市後變更（SUPAC）的評估。
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【破題】體外溶離試驗（In vitro dissolution test）是評估固體製劑（如錠劑、膠囊劑）釋藥特性的關鍵指標，旨在確保藥品於體內能有效釋放主成分，以利後續吸收。其在藥品全生命週期中的不同階段扮演著截然不同卻同樣關鍵的角色。 【論述】 一、學名藥配方開發階段（Generic Drug Formulation Development Phase）
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