高考申論題
111年
[藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)
第 一 題
📖 題組：
利用脂質包載 mRNA 之奈米製劑已被應用於 COVID-19 疫苗，該疫苗以肌肉注射方式給予，mRNA 會激發細胞合成 COVID-19 病毒棘蛋白，讓身體產生抗體。（每小題 10 分，共 20 分）
利用脂質包載 mRNA 之奈米製劑已被應用於 COVID-19 疫苗，該疫苗以肌肉注射方式給予，mRNA 會激發細胞合成 COVID-19 病毒棘蛋白，讓身體產生抗體。（每小題 10 分，共 20 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
為了確保所生產製造之生物製劑產品的品質，請說明必須要執行的主要檢測項目 2 項及其目的。
思路引導 VIP
本題測驗對新穎奈米生物製劑（mRNA-LNP）之品質管制（QC）與關鍵品質屬性（CQAs）的理解。看到此題，應立即聯想「脂質奈米微粒（LNP）的劑型特性」與「mRNA 生物製劑的活性要求」。作答時，建議挑選最具代表性且與此劑型最相關的兩項檢測（如：包覆率/粒徑分析、效價/mRNA完整性），並詳細說明其在藥物動力學、釋藥機制及臨床療效上的目的與意義。
小題 (二)
另請說明存放及使用過程中須特別注意之事項 2 項。
思路引導 VIP
看到「脂質包載 mRNA」與「存放及使用過程」，應立刻聯想到 mRNA 的化學不穩定性（易被 RNase 降解、對溫度敏感）以及脂質奈米微粒（LNP）的物理不穩定性（受剪切力破壞、易聚集）。解題時應從「儲存溫度（冷鏈）」與「使用操作（避免劇烈搖晃、凍融及時效）」兩個維度，結合藥劑學原理條列說明。
mRNA疫苗品質管控
💡 生物製劑須嚴控關鍵品質屬性(CQAs)以保證安全性與療效。
🔗 mRNA 疫苗品質至療效實現鏈
- 1 物理規格達標 — 適當粒徑與高包覆率保護 mRNA
- 2 細胞攝取釋放 — LNP 經內吞作用進入細胞釋放 mRNA
- 3 抗原蛋白轉譯 — mRNA 完整性確保轉譯出正確棘蛋白
- 4 激發免疫反應 — 效價活性高，成功誘發中和抗體
↓
↓
↓
🔄 延伸學習：延伸學習：了解 Critical Quality Attributes (CQAs) 在生物製劑研發的應用。
