第 一 題

本題測驗對新穎奈米生物製劑（mRNA-LNP）之品質管制（QC）與關鍵品質屬性（CQAs）的理解。看到此題，應立即聯想「脂質奈米微粒（LNP）的劑型特性」與「mRNA 生物製劑的活性要求」。作答時，建議挑選最具代表性且與此劑型最相關的兩項檢測（如：包覆率/粒徑分析、效價/mRNA完整性），並詳細說明其在藥物動力學、釋藥機制及臨床療效上的目的與意義。

看到「脂質包載 mRNA」與「存放及使用過程」，應立刻聯想到 mRNA 的化學不穩定性（易被 RNase 降解、對溫度敏感）以及脂質奈米微粒（LNP）的物理不穩定性（受剪切力破壞、易聚集）。解題時應從「儲存溫度（冷鏈）」與「使用操作（避免劇烈搖晃、凍融及時效）」兩個維度，結合藥劑學原理條列說明。