高考申論題
111年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 一 題
📖 題組：
材料與組織工程 (一)在高齡化社會中牙體植入盛行，請問要發展一個人工植入牙體所期望的理想生醫材料特性有那些？（5 分） (二)請說明一般在 ISO-10993 系列標準中，如何依據使用時間與接觸部位的風險進行相關的評估測試標準選擇，以進行生物相容性（biocompability）的評估？（10 分） (三)試以 3D 列印技術所設計製作的客製化醫材為例，說明目前在應用於臨床組織重建（如植牙、骨釘）或功能性輔助得植入醫材（人工韌帶等）的研發與產品發展的前臨床與臨床流程。（10 分）
材料與組織工程 (一)在高齡化社會中牙體植入盛行，請問要發展一個人工植入牙體所期望的理想生醫材料特性有那些？（5 分） (二)請說明一般在 ISO-10993 系列標準中，如何依據使用時間與接觸部位的風險進行相關的評估測試標準選擇，以進行生物相容性（biocompability）的評估？（10 分） (三)試以 3D 列印技術所設計製作的客製化醫材為例，說明目前在應用於臨床組織重建（如植牙、骨釘）或功能性輔助得植入醫材（人工韌帶等）的研發與產品發展的前臨床與臨床流程。（10 分）
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (一)
在高齡化社會中牙體植入盛行，請問要發展一個人工植入牙體所期望的理想生醫材料特性有那些？（5 分）
思路引導 VIP
看到牙體植入材料，應聯想口腔環境的特殊性（潮濕、酸鹼變化、反覆咀嚼受力）。解題時可從「生物學（相容性、骨整合）」與「生物力學（彈性模數匹配、抗疲勞）」雙維度切入，並務必點出避免『應力遮蔽效應』的物理關鍵。
小題 (二)
請說明一般在 ISO-10993 系列標準中，如何依據使用時間與接觸部位的風險進行相關的評估測試標準選擇，以進行生物相容性（biocompability）的評估？（10 分）
思路引導 VIP
本題測驗法規標準的系統性邏輯。看到 ISO-10993，應直覺聯想其核心框架 ISO 10993-1 的『二維風險評估矩陣』。答題時需先精確定義『接觸時間』的三個級距與『接觸部位』的三大類別，接著說明如何將兩者交乘決定測試項目（如基本三項與進階毒性測試），並點出現代法規強調風險管理與減少動物實驗的趨勢。
小題 (三)
試以 3D 列印技術所設計製作的客製化醫材為例，說明目前在應用於臨床組織重建（如植牙、骨釘）或功能性輔助得植入醫材（人工韌帶等）的研發與產品發展的前臨床與臨床流程。（10 分）
思路引導 VIP
看到這題，首先要聯想到醫材產品開發的生命週期（Product Life Cycle），特別是客製化醫材（如 3D 列印）的特有流程。從需求確立、設計開發（影像建模與力學分析）、前臨床驗證（生物相容性、機械測試、動物實驗），一直到臨床試驗與法規取證。作答時務必強調 3D 列印客製化帶來的「醫學影像轉換」、「有限元素分析(FEA)」及「生物力學驗證」等特色步驟。