高考申論題
109年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 六 題
六、醫療器材管理法已抽離藥事法而單獨立法，其主要考量為何？及其與藥事法主要差異為何？試說明ISO14971，ISO13485，IEC62304分別規範醫材開發的那些項目。（18分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應先釐清「醫療器材（物理/力學作用）」與「藥品（化學/代謝作用）」在產品本質與生命週期上的根本差異，以此作為單獨立法考量的破題切入點。接著，利用『全產品生命週期（TPLC）』的概念，將法規差異與ISO/IEC三大標準（品質、風險、軟體）串聯起來，展現醫工領域從研發到法規認證的系統性思維。
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【破題】醫療器材多以物理、機械或軟體運算方式作用於人體，與藥品依賴化學或代謝途徑的本質截然不同。因應醫材種類繁多且生命週期短的特性，《醫療器材管理法》的獨立與 ISO/IEC 國際標準的導入，構成了當代醫材「全產品生命週期（TPLC）」安全與效能的管理基石。 【論述】 一、醫療器材管理法單獨立法之主要考量
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