高考申論題
113年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 三 題
三、根據「醫療器材管理法」何謂醫療器材？（15 分）
📝 此題為申論題
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遇到法規定義題，請直接聯想《醫療器材管理法》第3條。答題時務必將定義拆解為三個層次：『實體形式（硬體/軟體）』、『四大法定用途』以及『排除條款（非藥理/免疫/代謝作用為主）』，這樣能保證拿滿基本分。
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【破題】依據我國《醫療器材管理法》第3條之規定，醫療器材的定義核心建立在「產品之實體形式」、「宣稱之醫學用途」以及「作用於人體之機轉限制」三大基礎之上。 【論述】 一、實體形式（適用標的）
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