高考申論題
105年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 五 題
如果你要協助廠商開發超音波骨密度儀來診斷骨質疏鬆症,它屬於第幾級的醫療器材?你應該協助通過那些安全試驗?(15分)
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
作答時應先依據醫療器材風險等級分類原則（非侵入性但涉及能量發射與診斷）判斷設備等級。接著從物理能量（聲學）、硬體電路（電氣與EMC）、病患接觸面（生物相容性）及演算法（軟體確效）四個工程維度，系統性列出對應的國際安全標準（IEC/ISO）。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】超音波骨密度儀（QUS）主要利用聲波在不同骨質密度中傳導速度（SOS）及寬頻衰減（BUA）的物理差異來進行診斷，其開發須兼顧聲學能量的安全限制與診斷數據的可靠度。 【論述】 一、 醫療器材分級（物理原理與風險評估）
▼ 還有更多解析內容