高考申論題
113年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 四 題
四、根據「醫療器材分類分級管理辦法」醫療器材分為幾級？分級依據是什麼？（10 分）
📝 此題為申論題
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這是一道標準的醫材法規記憶題。看到此題應立刻聯想到「風險程度（Risk Level）」是所有醫材法規分級的核心精神，作答時除了明確指出三級分類外，必須詳列影響風險評估的關鍵維度（如侵入性、使用時間、能量釋放等），以確保拿下完整10分。
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【破題】依據我國「醫療器材分類分級管理辦法」及國際通用的管理原則，醫療器材主要是根據其對人體可能造成的「風險程度」進行管理與分級。 【論述】 一、醫療器材之分級
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