高考申論題
106年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 五 題
五、請說明醫療器材在軟體開發過程應注意之 FDA 醫療軟體認證規範項目及相關設計管理文件準備內容為何？（20 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立即聯想 FDA 醫療軟體（SaMD/SiMD）法規核心，包含 IEC 62304（軟體生命週期）與 ISO 14971（風險管理）。答題邏輯應先切入「FDA認證的核心規範（如風險分級、資安、可用性）」，接著詳述基於 21 CFR 820.30 設計管制（Design Control）的「文件產出清單（從需求、架構到V&V）」，以展現理論與法規實務的結合能力。
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【破題】 醫療器材軟體（包含 SaMD 軟體即醫材與 SiMD 內建於醫材之軟體）的開發，必須符合 FDA 的設計管制（Design Control, 21 CFR Part 820.30）並遵循 IEC 62304 軟體生命週期標準，以嚴謹的風險管理確保產品的臨床安全性與有效性。 【論述】
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