高考申論題
113年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 六 題
六、以類神經網路（artificial neural network）為基礎的人工智慧（AI）已經在臨床醫療診斷中使用，請說明發展這類 AI 診斷成為臨床可用的醫療器材主要步驟有那些？並說明各個步驟的困難度在那裡？（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應先聯想到「軟體作為醫療器材（SaMD）」的完整生命週期。作答時需依照「資料準備 → 模型開發 → 臨床驗證 → 法規取證 → 上市後監控」的邏輯順序，並精準點出醫療領域特有的痛點（如資料隱私、黑盒子效應、跨院泛化性及法規動態性）。
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AI 詳解
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【破題】 將類神經網路（ANN）為基礎的人工智慧轉化為臨床可用的醫療器材（Software as a Medical Device, SaMD），需經歷從資料蒐集到法規認證的嚴謹生命週期，以確保其臨床安全性與有效性。 【論述】
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