高考申論題
106年
[醫學工程] 醫學工程概論
第 四 題
四、請列表說明穿戴式醫療器材（例如感測智慧衣）之安全性與功效性測試相關設計管理文件內容，並說明醫療器材 510（k）法規認證設計管制統合工作項目為何？（20 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應先將『穿戴式醫材』拆解為硬體（材料/電路）、軟體及臨床功效三個物理與系統維度，並聯想對應的檢驗標準（如IEC 60601、ISO 10993）。接著，針對510(k)認證，必須緊扣『設計管制（Design Control）』的核心工具——需求追溯矩陣與風險管理，說明如何將這些測試報告轉化為證明『實質等同（Substantial Equivalence）』的法規遞交文件。
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【破題】 本題測驗穿戴式醫療器材（如感測智慧衣）之設計管制（Design Control）實務，著重於將物理感測原理與硬體架構落實於安全性與功效性測試文件，以及說明美國 FDA 510(k) 認證中，設計管制與法規遞交的統合工作。 【論述】
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