高考申論題
112年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 五 題
依據ISO 15189醫學實驗室品質與能力要求（TAF-CNLA-R02(4)），外部品質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。（15分）
📝 此題為申論題
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看到本題應立即聯想 ISO 15189 中「確保檢驗結果品質」的條文規範，特別是外部品質評鑑（EQA）的選擇條件與替代機制。答題時需分兩層次：先條列選擇 EQA 方案時應考量基質與病人檢體的相近性（互通性）、舉辦頻率及主辦單位認證資格等；再具體列舉當缺乏正式 EQA 時，實驗室可採取的實驗室間比對、檢體複測或臨床相關性比對等替代評估方法。
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【破題】 依據 ISO 15189 醫學實驗室認證規範與 TAF 相關指引，外部品質評鑑（EQA）或能力試驗（PT）是確效檢驗程序並監控其長期品質表現的重要機制。實驗室應依據臨床需求選擇合適的 EQA，或在無 EQA 時建立替代方案以確保檢驗結果效力。 【論述】
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