第 一 題

【破題】 醫療器材風險管理的根本目的在於確保產品於全生命週期中，其「臨床效益大於潛在風險」，以最大程度保障病人、醫療人員（操作者）及環境的安全。 【論述】

【破題】以查廠策略與稽核邏輯評估業者的醫療器材風險管理，其核心在於確認業者是否將 ISO 14971 標準與品質管理系統（如 ISO 13485）深度整合，落實於產品「全生命週期」。稽核重點不僅檢視文件化程度，更著重於風險控制的「追溯性」、「有效性」及系統的「動態更新能力」。 【論述】以稽核邏輯角度評估，應注意之重點包含以下五大面向： 一、 管理階層之承諾與風險可接受度政策

依據 ISO 14971 醫療器材風險管理標準，風險分析時應廣泛鑑別可能導致潛在傷害的「危害（Hazard）」。一般醫療器材常考量的五種主要危害包含：

1. 電氣與電磁危害（Electrical/Electromagnetic Hazards）：例如設備漏電流過大導致病患發生微電擊，或電磁干擾（EMI）造成周邊維生設備（如呼吸器）誤動作。
2. 機械危害（Mechanical Hazards）：例如設備外殼具尖銳邊緣導致劃傷、活動部件未防護造成夾傷，或懸吊支架不穩導致設備掉落砸傷病患或操作者。