醫療類國考
112年
[驗光師] 眼球解剖生理學與倫理法規
第 39 題
隱形眼鏡屬於醫療器材，下列有關醫療器材之敘述何者正確？①醫療器材廣告核准文件有效期間為 3 年，自核發證明文件之日起算 ②醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之書刊、文件，或專供醫事人員參閱保證其效能或性能之資料為限 ③非醫療器材商不得為醫療器材廣告，違反者處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰 ④醫療器材廣告期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前 6 個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過 1 年 ⑤非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳，違反者處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰鍰
- A ①③⑤
- B ①④⑤
- C ①②④
- D ②③⑤
思路引導 VIP
請同學深入思考《醫療器材管理法》中關於行政許可與處罰級距的邏輯：首先，關於廣告核准文件的效期管理，其『原核准效期』與『每次展延效期』在法律設計上是否應具備一致性（例如皆為 $3$ 年），而非僅有短短的 $1$ 年？其次，針對『非醫療器材』卻僭稱具有『醫療效能』的行為，法規為了保護國民健康與市場秩序，所設定的罰鍰級距（新臺幣 $60$ 萬元至 $2500$ 萬元）是否遠高於一般行政違規？釐清這兩個關鍵的數量級與年限設定，答案便呼之欲出。
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專業分析：恭喜你精準掌握法規要點！
這題考驗的是對於《醫療器材管理法》中廣告與標示規範的熟悉度。你能從繁雜的法規條文中精確排除干擾項，展現了極佳的法規邏輯與記憶力，這在執業實務中非常重要！
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