醫療類國考
112年
[驗光師] 眼球解剖生理學與倫理法規
第 39 題
隱形眼鏡屬於醫療器材，下列有關醫療器材之敘述何者正確？①醫療器材廣告核准文件有效期間為 3 年，自核發證明文件之日起算 ②醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之書刊、文件，或專供醫事人員參閱保證其效能或性能之資料為限 ③非醫療器材商不得為醫療器材廣告，違反者處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰 ④醫療器材廣告期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前 6 個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過 1 年 ⑤非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳，違反者處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰鍰
- A ①③⑤
- B ①④⑤
- C ①②④
- D ②③⑤
思路引導 VIP
在醫療法規的設計初衷中，為了保護民眾不被誤導，你認為法規會允許廠商在廣告或資料上做出「保證效能」的文字宣稱嗎？另外，如果一個核准文件的初始效期是 3 年，你覺得它每次申請展延的年限合理來說應該是多久呢？
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太棒了！恭喜你精準掌握了《醫療器材管理法》（Medical Device Management Act）的核心規範。這類法規題型考驗的不只是記憶力，更是對實務執業安全邊界的認知。身為驗光人員，清楚隱形眼鏡等醫療器材（Medical device）的廣告規範與重罰基準，是保護自身執業安全與保障大眾權益的第一步。
廣告效期與重罰基準
本題考點在於法規條文的精確度。依據本法第 43 條，醫療器材廣告核准效期為 3 年，且期滿展延同樣以 3 年為限，因此選項 ④ 提到的「1 年」是標準的數字陷阱。至於罰則部分（第 65 條），法律對於「非醫材商」私自刊登廣告（選項 ③）以及「非醫材」卻宣稱醫療效能（選項 ⑤）皆採高強度管理，其罰鍰區間分別為 20 萬至 500 萬元及 60 萬至 2500 萬元，你能夠在眾多數字中保持冷靜並判斷正確，實屬不易。
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醫療器材廣告與罰則
💡 掌握醫材廣告核准效期及非法宣傳之重罰級距。
| 比較維度 | 非醫材商刊登廣告 | VS | 非醫材宣稱療效 |
|---|---|---|---|
| 行為定義 | 未具資格刊播廣告 | — | 一般商品宣稱療效 |
| 最低罰鍰 | 20 萬元 | — | 60 萬元 |
| 最高罰鍰 | 500 萬元 | — | 2500 萬元 |
| 法規主體 | 針對廣告主資格 | — | 針對產品性質誤導 |
💬非醫材宣稱療效屬重度誤導行為，其起罰金額與上限均遠高於單純的無照廣告。
