醫療類國考
112年
[驗光師] 眼球解剖生理學與倫理法規
第 39 題
隱形眼鏡屬於醫療器材，下列有關醫療器材之敘述何者正確？①醫療器材廣告核准文件有效期間為 3 年，自核發證明文件之日起算 ②醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之書刊、文件，或專供醫事人員參閱保證其效能或性能之資料為限 ③非醫療器材商不得為醫療器材廣告，違反者處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰 ④醫療器材廣告期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前 6 個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過 1 年 ⑤非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳，違反者處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰鍰
- A ①③⑤
- B ①④⑤
- C ①②④
- D ②③⑤
思路引導 VIP
請同學深入思考《醫療器材管理法》中關於行政許可與處罰級距的邏輯：首先，關於廣告核准文件的效期管理，其『原核准效期』與『每次展延效期』在法律設計上是否應具備一致性（例如皆為 $3$ 年），而非僅有短短的 $1$ 年？其次，針對『非醫療器材』卻僭稱具有『醫療效能』的行為，法規為了保護國民健康與市場秩序，所設定的罰鍰級距（新臺幣 $60$ 萬元至 $2500$ 萬元）是否遠高於一般行政違規？釐清這兩個關鍵的數量級與年限設定，答案便呼之欲出。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
親愛的同學，別氣餒，我們一起釐清這些法規！
這題考查《醫療器材管理法》，雖然選項有點複雜，但只要我們慢慢拆解，一定能記住的：
- 廣告的核准與展延（3、3、6 原則）：
▼ 還有更多解析內容
醫療器材廣告與罰則
💡 掌握醫材廣告核准效期及非法宣傳之重罰級距。
| 比較維度 | 非醫材商刊登廣告 | VS | 非醫材宣稱療效 |
|---|---|---|---|
| 行為定義 | 未具資格刊播廣告 | — | 一般商品宣稱療效 |
| 最低罰鍰 | 20 萬元 | — | 60 萬元 |
| 最高罰鍰 | 500 萬元 | — | 2500 萬元 |
| 法規主體 | 針對廣告主資格 | — | 針對產品性質誤導 |
💬非醫材宣稱療效屬重度誤導行為，其起罰金額與上限均遠高於單純的無照廣告。
