高考申論題
113年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 六 題
六、某實驗室自行開發 B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性 B 型肝炎患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那些分析性能表現（analytical performance）進行確效？（請至少列出六項）（10 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「自行開發(LDT)」與「定量檢測」，應立即聯想 ISO 15189 針對檢驗方法確效（Validation）的要求。解題請對焦於「定量」特性，依序帶出精確度、真實度、線性、極限值等 CLSI 指引中定義的標準評估項目，並具體連結至 B 型肝炎的臨床情境（如高低濃度落差、交叉干擾等）。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 實驗室自行開發（Laboratory Developed Test, LDT）之 B 型肝炎表面抗原（HBsAg）定量檢測，依據 ISO 15189 規範及相關醫療法規要求，在正式應用於臨床前，必須進行全面的「方法確效（Validation）」。針對「定量」檢測，應至少涵蓋下列六項核心分析性能表現： 【論述】
▼ 還有更多解析內容