高考申論題
113年
[公職食品技師] 行政法、食品衛生安全管理及其相關法規
第 三 題
三、請說明新訂定之健康食品製造良好作業規範標準中有關健康食品安定性之要求為何？（15 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗考生對《健康食品製造良好作業規範標準》中品管核心要素「安定性（Stability）」的熟悉度。作答時應具備系統性思維，從「計畫擬定」、「試驗執行（樣品包裝、功效成分）」、「上市後監測」及「異常處理」等四大構面進行條理分明的論述。
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【破題】 依據《健康食品製造良好作業規範標準》（GMP），安定性試驗為確保健康食品於保存期限內維持其品質、安全性及宣稱之保健功效的關鍵管制作為。其具體要求可歸納為下列重點： 【論述】
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健康食品 GMP 安定性要求
💡 藉由書面計畫、功效檢測及持續監控，確保健康食品效期內之品質與功效。
🔗 健康食品安定性管理生命週期
- 1 制定計畫 — 設定試驗條件，決定保存期限與儲存方式。
- 2 代表性取樣 — 使用與市售品材質相同之包裝容器進行試驗。
- 3 關鍵功效檢測 — 定量保健成分，確保其符合登記規格。
- 4 持續性監控 — 上市後每年至少抽一批，落實 Ongoing 監測。
- 5 異常與回收 — 數據未達標（OOS）時啟動調查及回收機制。
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🔄 延伸學習：延伸學習：安定性試驗數據是健康食品申請查驗登記時核定效期的關鍵支撐資料。
