高考申論題
113年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 一 題
📖 題組：
三、定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、風險（risk）與安全（safety）。（10 分） 以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（risk management process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。（10 分）
三、定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、風險（risk）與安全（safety）。（10 分） 以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（risk management process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。（10 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、風險（risk）與安全（safety）。（10 分）
思路引導 VIP
本題核心在於考驗對國際標準 ISO 14971（醫療器材風險管理）專有名詞的精確掌握。作答時務必使用標準法規定義，避免日常口語解釋，並可藉由遞進的邏輯（潛在來源→暴露情境→實際損害→機率與嚴重度組合→風險可接受度）來呈現專業度。
小題 (二)
以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（risk management process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。（10 分）
思路引導 VIP
本題測驗核心為 ISO 14971 醫療器材風險管理標準。作答時應先釐清各名詞的層次關係：『風險評價 (Risk assessment)』是整體框架，涵蓋了『風險分析 (Risk analysis)』與『風險評估 (Risk evaluation)』，而『風險估計 (Risk estimation)』則是分析過程的具體步驟。接著，依照標準邏輯順序繪製出由上至下的系統化流程圖，並逐一精確解釋各名詞在臨床工程與法規實務上的意涵。