113年高考申論題 — 臨床工程概論(包括相關法規)

共 11 題 · 含 AI 詳解

第一題 一、何謂臨床工程師（clinical engineer）？（5 分） 醫療院所內臨床工程部門的核心功能中，技術評鑑（technology assessmen… 2 小題 › 第二題 二、我國「醫療器材管理法」第 3 條所定義醫療器材，授權主管機關認定排除項目為何？試說明之。（5 分） 比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10… 4 小題 › 第三題 三、定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、風險（risk）與安全（safety）。（10 分） 以… 2 小題 › 第四題 四、依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分） 對於醫療器材設計開發有那些規定項目？… 3 小題 ›