第 一 題

面對此題，考生應直擊《醫療器材管理法》第3條第2項的「排除條款」，指出中央主管機關有權公告排除特定物品。接著，須進一步說明排除的目的（避免過度監管、集中行政資源）並列舉實務上常見的排除類別（如一般生活照護、運動健身、非臨床實驗室設備等）以完整拿分。

本題測驗各國醫療器材定義的異同。解題應先點出三地皆依循 IMDRF (前 GHTF) 的國際框架，因此「核心目的（診斷/治療疾病）」與「作用機轉（非藥理/免疫/代謝）」高度一致。接著以法規結構、適用對象（動物或人類）、以及體外診斷試劑（IVD）的獨立性為切入點進行差異比較，建議採用結構化條列以利閱卷。

看到此題應立刻聯想到我國醫材QMS準則與國際標準 ISO 13485 的高度調和關係。答題架構分為兩部分：首先點出與 ISO 13485 的淵源及國際接軌（如 MDSAP、風險管理）的意義；其次，依照 PDCA 或法規章節，結構化列舉 QMS 的五大核心規範事項。

看到此題應立刻聯結醫療器材全生命週期中的「上市後管理階段」，並對齊 ISO 13485 與 ISO 14971 等國際標準的定義。作答時需明確界定這兩個名詞的法規定義、發動時機與實務目的，並可補充兩者的關聯性（PMS 是發現問題的機制，建議性通告是風險溝通與處置的行動），以展現對臨床工程及醫療品質管理的全面理解。