高考申論題
111年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 一 題
📖 題組：
二、
二、
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (一)
何謂醫療器材（medical device）？請依我國「醫療器材管理法」定義說明之。（10 分）
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看到「醫療器材」的法規定義，必須立刻聯想我國《醫療器材管理法》第 3 條的三大核心要件：物品型態、作用機轉（排除藥理/免疫/代謝）、以及三大法定功能。答題時務必強調「非以藥理、免疫、代謝或化學方法作用於人體」此一區別藥品與醫材的關鍵分水嶺，並採用結構化的條列式呈現以確保邏輯清晰與完整得分。
小題 (二)
何謂查證（verification）與確效（validation）？試就醫療器材設計管制（design control）流程，說明從概念形成至產品完成程序之結構性要求。（15 分）
思路引導 VIP
本題核心在於精確定義並區分 ISO/FDA 法規體系下的『查證（Are we building the product right?）』與『確效（Are we building the right product?）』。解題時應引入『瀑布模型（Waterfall Model）』或 ISO 13485 『設計與開發』條文，依序由使用者需求、設計輸入/輸出至查證、確效與移轉，結構化論述設計管制的完整流程。
小題 (三)
在監理與管理業務的執行上，需要適切的法規（regulation）、標準（standard）與技術性規範／指引（guidance）的依循及採用，就上述三者之應用主題（subject）、效力範圍（scope of validity）、自願性質（voluntarily）進行比較。並就醫療器材管理議題所需，舉一例（含特定法規、標準及規範／指引）說明其相互關係。再依專業人士身分的不同：業務主管機關人員（officer）、工程師（engineer）與技術人員（technician），說明此等個別專業人士對該三類文件的內容之適宜熟悉程度。（10 分）
思路引導 VIP
本題測驗醫療器材全生命週期管理中，法規、標準與指引的三階層架構概念及實務應用。解題時應先以表格清晰對比三者在主題、效力與自願性的差異；接著舉出如『風險管理』或『品質管理』等經典醫材議題，具體列出對應文件並串聯其『強制框架→系統方法→實務操作』的關係；最後依據不同專業人員的實務角色（審查把關 vs. 設計研發 vs. 實務操作），精準定位其對三類文件的熟悉度需求。