高考申論題
112年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 一 題
📖 題組：
二、(一)醫療器材管理法的立法目的為何？（10分） (二)依我國現行醫療器材管理制度，醫療器材之分類依據為何？（5分）請寫出其中五類。（5分）又醫療器材之分級依據為何？（2分）並請列出有那幾級？（3分） (三)由醫療器材管理法全生命週期管理架構，請說明一個醫療器材上市前把關到上市後監控主要的管理重點及其意涵。（20分）
二、(一)醫療器材管理法的立法目的為何？（10分） (二)依我國現行醫療器材管理制度，醫療器材之分類依據為何？（5分）請寫出其中五類。（5分）又醫療器材之分級依據為何？（2分）並請列出有那幾級？（3分） (三)由醫療器材管理法全生命週期管理架構，請說明一個醫療器材上市前把關到上市後監控主要的管理重點及其意涵。（20分）
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (一)
醫療器材管理法的立法目的為何？（10分）
思路引導 VIP
作答本題應直擊《醫療器材管理法》第一條之明文規定。不僅要精確寫出法條所列的『確保品質/安全/效能、維護國民健康、促進產業發展』等核心關鍵字，因配分為10分，建議進一步延伸論述這些目的在臨床工程實務、風險管理與國際接軌上的意涵，以展現專業深度並獲取高分。
小題 (二)
依我國現行醫療器材管理制度，醫療器材之分類依據為何？（5分）請寫出其中五類。（5分）又醫療器材之分級依據為何？（2分）並請列出有那幾級？（3分）
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想我國《醫療器材管理法》授權訂定之《醫療器材分類分級管理辦法》。解題時必須精準區分「分類（依專科與功能）」與「分級（依風險程度）」的法規定義，並條列式作答以對應各子題的配分。
小題 (三)
由醫療器材管理法全生命週期管理架構，請說明一個醫療器材上市前把關到上市後監控主要的管理重點及其意涵。（20分）
思路引導 VIP
看到「全生命週期 (TPLC)」，應立即運用時間軸將管理架構拆分為「上市前 (Pre-market)」與「上市後 (Post-market)」兩大階段來論述。作答時需點出各階段的核心法規要求（如臨床試驗、QMS/GMP、查驗登記、UDI、不良事件通報與回收等），並強調其確保醫材「安全、效能、品質」的最終意涵。