高考申論題
113年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 一 題
📖 題組：
四、依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分） 對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分） 何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）
四、依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分） 對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分） 何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (一)
依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分）
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看到「醫療器材品質管理準則第五章產品實現」，應立即聯想其對接之國際標準 ISO 13485:2016 第七章（Clause 7）核心架構。作答時須依序精準列出該章節涵蓋的 6 大核心管理系統（流程），並分別簡述其如何從前端規劃、設計、採購到後端生產及量測，確保產品符合法規與顧客要求，且風險受控。
小題 (二)
對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分）
思路引導 VIP
考生看到這題應立即聯想到我國《醫療器材品質管理系統準則》（對應 ISO 13485 標準）中「產品實現」的設計與開發階段。答題時可依循產品開發的生命週期順序：「計畫(Planning) → 輸入(Input) → 輸出(Output) → 審核(Review) → 驗證(Verification) → 確效(Validation) → 移轉(Transfer) → 變更管制(Changes)」，有系統地條列出各規定項目並簡述其核心內涵。
小題 (三)
何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想醫療器材品質管理準則（QMS）與 ISO 13485 中的核心機制「CAPA（矯正與預防措施）」。解題關鍵在於明確區分兩者的「發生時序」與對應的「根本原因（Root Cause）」：矯正措施針對「已發生」的問題防其「再發」；預防措施針對「潛在（未發生）」的問題防其「發生」。建議輔以實務觸發條件來豐富論述。