高考申論題
114年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 四 題
請說明「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」中規範那些醫療器材應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）？那些免予標示 UDI？產品識別碼（Device Identifier，DI）及生產識別碼（Production Identifier，PI）分別為何種內容之編碼？（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想衛福部《醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定》之法規條文。拆解題目為三部分作答：(1)應標示對象（取得許可證或登錄者）、(2)豁免對象（客製、專案、外銷、試驗用）、(3)編碼內涵（區分靜態屬性DI與動態屬性PI的組成要件）。採用條列式結構並確保法定專有名詞精確，以確保高分。
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【破題】醫療器材單一識別碼（UDI）制度旨在建立醫療器材的全球追溯機制，以提升上市後監管效率及病人安全。依據衛生福利部《醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定》，其應標示對象、豁免情形及編碼內容分述如下： 【論述】 一、應標示單一識別碼（UDI）之醫療器材
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醫材單一識別碼 UDI
💡 UDI 透過 DI 與 PI 建立全球追溯機制，確保醫材管理之透明與安全。
| 比較維度 | 產品識別碼 (DI) | VS | 生產識別碼 (PI) |
|---|---|---|---|
| 資訊性質 | 固定不變（靜態碼） | — | 依批次變動（動態碼） |
| 主要內容 | 廠商、型號、包裝 | — | 批號、序號、日期 |
| 追蹤功能 | 辨識產品身分 | — | 追溯生產履歷與期限 |
💬DI 負責識別「是什麼產品」，PI 負責記錄「這批貨的生產資訊」。
