醫療類申論題
113年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 一 題
請說明 CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗室品質管理系統（quality management system, QMS）包含那些品質管理要素（quality system essentials, QSEs）？（12 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
本題為標準的法規指引記憶題。看到「CLSI」與「QMS、QSEs」，應立即聯想到 CLSI QMS01（原 GP26）指引中所訂定的「12 項品質管理要素（12 QSEs）」。配分剛好 12 分，代表只需精確列出這 12 項要素的中英文專有名詞，並輔以簡短說明即可拿滿分。
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【破題】 臨床和實驗室標準協會（CLSI）所發布的品質管理指引（QMS01）中，將實驗室品質管理系統（QMS）的核心架構定義為 12 項品質管理要素（Quality System Essentials, QSEs），此 12 項要素亦是符合 ISO 15189 國際標準的基石。 【論述】
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