高考申論題
114年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 四 題
實驗室應針對試劑與耗材的管理有適當的程序，依據 ISO 15189 規範，請舉出實驗室在例行試劑與耗材管理的注意事項。（請列出 6 項）（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題應以「試劑與耗材的生命週期」為思考主軸，從採購、接收、儲存、驗證、使用到紀錄保存，逐步拆解。作答時需緊扣 ISO 15189 的核心精神：確保檢驗品質的「可追溯性」與「一致性」，並具體條列出 6 項實務操作規範以獲取高分。
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【破題】 依據 ISO 15189 醫學實驗室品質與能力要求，試劑與耗材的品質直接影響檢驗結果的準確性與病人安全。實驗室必須建立涵蓋採購、接收、儲存、驗證及庫存管理的標準作業程序，以確保所有物資在有效期限與最佳狀態下被使用。 【論述】
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ISO 15189 試劑管理
💡 建立試劑全生命週期管理流程，確保檢驗數據的準確與溯源。
🔗 試劑管理標準作業流程
- 1 供應商與採購 — 評估合格廠商，明確訂定採購規格
- 2 接收與驗收 — 點收批號效期，檢查冷鏈運送紀錄
- 3 儲存與監測 — 依 IFU 分區存放，落實溫濕度異常警報
- 4 新批號驗證 — 執行平行比對(Acceptance Testing)
- 5 使用與標示 — 先進先出原則，註明開瓶日期與效期
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🔄 延伸學習：延伸學習：試劑庫存水位設定與呆滯料處理機制
