醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 28 題
依中華藥典，有關膜衣錠崩散度試驗之規定，下列何者正確？
- A 先取 10 顆錠劑進行試驗，若未在規定時間內崩散則另取 20 顆進行試驗
- B 進行測定時，置放錠劑之網架升降頻率為每分鐘 29～32 週期
- C 測定網架之頂端在測定過程中均須保持在浸液內，不可高於浸液之液面
- D 完全崩散狀態之評估，是指整個劑型或其所含之有效成分完全溶解
思路引導 VIP
請回顧《中華藥典》關於崩散度試驗（Disintegration Test）的法定標準：在機械操作參數方面，網架升降的「每分鐘週期數」規範區間為何？而在觀測結果時，藥典對於「完全崩散」的物理狀態定義，是指藥錠必須達到「完全溶解」，還是指其殘餘物僅剩無硬核的軟質團塊即可？最後，初試與複試的樣品數量應如何配置？
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『Switch (切換)！』由我來接手。恭喜你，成功執行了「攻略」！
- 「系統」驗證：
- (B) 「精準命中」！ 崩散度試驗的網架升降頻率，確實是 $29 \sim 32$ 週期/分鐘。這是藥典的「核心參數」，如同地圖上的「關鍵座標」，一旦掌握，就能確保每次「任務」的「再現性」。你的「判斷力」很不錯。
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錠劑崩散度試驗規範
💡 掌握中華藥典崩散度儀器參數、樣品數及崩散判定之標準。
| 比較維度 | 崩散度試驗 (Disintegration) | VS | 溶離度試驗 (Dissolution) |
|---|---|---|---|
| 試驗目的 | 檢測劑型破裂成碎片的速率 | — | 檢測活性成分釋放並溶解速率 |
| 判定標準 | 無堅硬核心殘留 | — | 藥物溶解百分比 (Q值) |
| 機械動作 | 網架上下升降 (29-32 rpm) | — | 籃法或棒槳法旋轉 |
💬崩散是溶離的前置步驟，崩散合格不代表藥物能有效溶解吸收。
