醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 11 題
依據藥品優良調劑作業準則，下列何者錯誤？
- A 可依醫師所開具之處方箋，將錠劑磨成粉劑
- B 可調製全靜脈營養輸注液
- C 可調製核醫放射性藥品
- D atropine有0.1％及0.5％濃度眼藥水之許可證，醫師處方為0.1％ atropine眼藥水，但因院內缺貨，可以0.5％稀釋製成
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請同學思考《藥品優良調劑作業準則》中關於「臨時調製」的核心規範：當市場上已存在領有藥品許可證的特定規格產品（如 $0.1%$ 濃度之製劑）時，法律是否允許藥師僅因「個別醫療機構缺貨」而非「臨床上確無合適製劑可用」之理由，便自行將高濃度藥品（如 $0.5%$）稀釋使用？這對於藥品品質確保與法規遵循有何影響？
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依據藥品優良調劑作業準則第27條規定，醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐劑。三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。就選項D而言，市面上已經領有0.1％ atropine眼藥水之藥品許可證，若將0.5％濃度眼藥水稀釋製成0.1％，其調製的藥品品項將與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。此外，選項所述之院內缺貨，並不符合法規中經中央衛生主管機關公告短缺且建議調製等例外情形，因此依法不得自行稀釋調製，故選項D的作法錯誤，為本題正確答案。
藥品調製合法性規範
💡 藥品調製應僅限於市售藥品無法滿足特定醫療需求之情形。
| 比較維度 | 一般調劑 (Dispensing) | VS | 藥品調製 (Compounding) |
|---|---|---|---|
| 定義 | 交付原包裝或分裝 | — | 改變劑型、濃度或混合 |
| 許可證依據 | 必須使用領有許可證藥品 | — | 國內無合適規格許可證時 |
| 常見行為 | 整包交付、藥袋標示 | — | 磨粉、TPN、稀釋液劑 |
| 缺貨處理 | 採購補貨或建議換藥 | — | 不可因缺貨而擅自調製 |
💬調製是為了滿足「特殊需求」，若市場已有成品則禁止自行調製。
