高考申論題
115年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
📖 題組：
根據 108 年衛生福利部衛授食字第 1081410630 號公告，請問： (一)政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或機制？（10 分） (二)這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）
根據 108 年衛生福利部衛授食字第 1081410630 號公告，請問： (一)政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或機制？（10 分） (二)這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或機制？（10 分）
思路引導 VIP
- 考點辨識：本題考查我國衛福部食藥署（TFDA）為了推動新藥研發、加速病患取得急需藥物，所公告的「新藥查驗登記特殊管道與機制」。
- 解題思維：應直接點出 108 年 7 月 24 日衛授食字第 1081410630 號公告所明定的五大方案名稱。作答時除了寫出名稱，建議簡單用一兩句話說明其功能，展現專業度。
小題 (二)
這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）
思路引導 VIP
- 考點辨識：本題著重於「加速核准機制（Accelerated Approval）」的實質內涵、上市後要求（Post-marketing requirements）以及「廢止許可」的行政管制手段。
- 解題思維：