115年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 6 題 · 含 AI 詳解

第一題 根據 108 年衛生福利部衛授食字第 1081410630 號公告，請問： (一)政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或機制？（10 分）… 2 小題 › 第二題 二、外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問： (一)除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？（10 分） (二)中央主… 2 小題 › 第三題 三、依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分）並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？（20 分） › 第四題 四、資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項者引據資料的限制或應提供相當的資… ›