高考申論題
115年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
📖 題組：
二、外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問： (一)除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？（10 分） (二)中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市的法律前提要件有那些？（15 分）
二、外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問： (一)除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？（10 分） (二)中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市的法律前提要件有那些？（15 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？（10 分）
思路引導 VIP
- 考點辨識：考查 113 年我國最新通過之新興生技醫藥法規——《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》。外泌體（Exosome）作為細胞分泌之囊泡，在法規上的定位與適用。
- 解題思維：
小題 (二)
中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市的法律前提要件有那些？（15 分）
思路引導 VIP
- 考點辨識：考查《再生醫療製劑條例》中，針對新興再生醫療製劑「附條件期限核准（附附款核准上市）」之法定要件（此為該法之核心條款，主要針對危急生命、嚴重失能者）。
- 解題思維：